Derzeit ist die gesetzgeberische Basis für klinische Studien in der Russischen Föderation vollständig aufgebaut worden. Diese Tätigkeit wird vom Ministerium für Gesundheitswesen und soziale Entwicklung, insbesondere durch den Föderalen Überwachungsdienst im Bereich des Gesundheitswesens und der sozialen Entwicklung geregelt. Bevor die Genehmigung für eine klinische Studie eines Arzneimittels auf dem Territorium der Russischen Föderation erteilt wird, werden die Studiendokumente (Protokoll, Forscherbroschüre, Zusage etc.) einer Expertise im Komitee für Ethik beim Föderalen Organ für Arzneimittelqualitätskotrolle sowie im Unabhängigen interdisziplinären Komitee für Ethik und in den lokalen Ausschüssen für Ethik am Studienort unterzogen. Congenix bietet folgende Leistungen an:

• Erhalt der Genehmigung für eine klinische Studie vom Föderalen Überwachungsdienst im Bereich des Gesundheitswesens und der sozialen Entwicklung;
• Zusammenstellung und Einreichung von Dokumenten für die ethische Expertise und die Zustimmung zur Studiendurchführung von den ethischen Komitees;
• Zusammenstellung von Dokumentenpaketen zur Einreichung bei Reglementierungsbehörden der Еuropäischen Union und der USA;
• Erhalt von Lizenzen für die Einfuhr des zu untersuchenden Präparates und des Studienmaterials;
• Erhalt von Lizenzen für die Ausfuhr biologischer Muster;
• Customs clearance des zu untersuchenden Präparates und des Studienmaterials.

Congenix kann auf enge Beziehungen zu den lokalen Reglementierungs- und Genehmigungsbehörden verweisen. Deshalb ist es uns möglich, den Zeitaufwand beim Erhalt notwendiger Genehmigungen und Zusagen wesentlich zu verringern. So erzielen wir Kostenersparnis für unsere Kunden.