Qualität ist Ruf: Auf diesem ausschlaggebenden Prinzip ist die gesamte Tätigkeit unseres Unternehmens aufgebaut. Die Abteilung Qualitätskontrolle unseres Unternehmens garantiert unseren Kunden, dass alle von uns angebotenen Leistungen den internationalen Anforderungen und den klinischen Studienstandards genügen. Die Mitarbeiter von Congenix wenden in ihrer Tätigkeit standardmäßige Operationsverfahren (Standard operating procedures, SOPs) an, die in Zusammenarbeit mit ausländischen Consultinggesellschaften für Quality Management der klinischen Studien entwickelt wurden. Standardmäßige Operationsverfahren bilden ein praktisches Hilfswerk mit Antworten auf die im Berufsalltag entstehenden Fragen. Unsere Mitarbeiter absolvieren regelmässig SOPs-Trainings sowohl in unserem Unternehmen als auch bei den Kunden durch, sofern sich dazu die Möglichkeit bietet.

Die wichtigsten Tätigkeitsbereiche der Abteilung sind Quality Control and Quality Assurance sowie Personaltrainings.

Quality Control and Quality Assurance activities

• Ausarbeitung des Quality Assurance Plans zur Umsetzung einer Maßnahme mit dem Ziel, Arbeitsqualitätskontrolle bei jedem Projekt schrittweise durchführen zu können;
• Festlegung eines Verantwortlichen, der die Projektumsetzung kontrollieren wird;
• Vorabprüfung des Protokolls sowie anderer Studiendokumente auf die gegenseitige Übereinstimmung, um auf diese Weise Widersprüche auszuschließen und die Verfahren so präzise, wie möglich darzustellen; dadurch wird die Gefahr der Übermittlung ungenauer Angaben an den Kunden wesentlich verringert;
• Prüfung von Ergänzungen / Änderungen in Trial Master File unter Berücksichtigung der Besonderheiten eines jeden Projektes;
• Kontrolle und Audit der Site-Identifikation und -Wahl;
• Kontrolle und Audit des Monitoringplans;
• Kontrolle und Audit der Trial Master File-Dokumentation;
• Kontrolle der regelmäßigen study specific-Tranings für das ins Projekt integrierte Unternehmenspersonal;
• Kontrolle der Trainings für ins Projekt integrierte Forscher;
• Kontrolle und Audit der projektbezogenen Berichterstattung;
• Kontrolle und Audit der Soft- bzw. Hardware (Computer Systems), die in jedem konkreten Projekt zur Anwendung gebracht wird;
• Audit der Study-sites;

Оrganisation und Durchführung von Trainings für das Unternehmenspersonal

Klinische Studien sind als Teil von drug development process ein Tätigkeitsbereich mit Aufbaudynamik. Deshalb lautet das Hauptmotto für die Ausarbeitung der Trainingsprogramme nicht «Training für die gesamte Dauer der Tätigkeit», sondern «Trainings durch die gesamte Dauer der Tätigkeit». In den Тrainings beschäftigt man sich sowohl mit den grundlegenden Prinzipien klinischer Studien, als auch mit den neuesten Informationen über klinische Studien. Die Trainingsprogramme sind auf Entwicklung des Unternehmenspersonals ausgerichtet. Sie fördern das Interesse der Mitarbeiter an hoher Arbeitsqualität, die vom Verantwortungsbewusstsein geprägt ist.