“品質が高い――評判がいい”という原則は当社営業の主柱です。当社の品質管理部は、顧客へ提供する受託が臨床開発実施の規定と基準に相応することを保障します。コンゲニックス社のスタッフは、臨床開発の品質マネージメントに専攻する外国コンサルティング会社と一緒に作成した標準業務手順書（standard operating procedures, SOPs）の基に業務を実施します。実際的参考資料である標準業務手順書の基のなか、毎日業務を実施する時に出ている問題を整理する方法があります。当社のスタッフは必ず当社SOPも、顧客のSOP（提供すれば）も教育研修を行います。

品質管理部の主要業務は品質管理（Quality Control）と品質保証（Quality Assurance）またスタッフの教育研修です。

品質管理（QC）と品質保証（QA）の業務項目は次です

• 品質保証計画（quality assurance plan）の作成；その計画によって各プロジェクトの業務品質管理を階段的に実施します；
• プロジェクト実施の担当者を指定します；
• プロトコールとあとのリサーチ書類の総合相当性を測るのにこれを検討します；目的としては、矛盾を除去し手順を最大限に具体化することです；そうすると、顧客が不正確なデータを受けられるリスクは大分減少します；
• 各プロジェクトの特徴を考慮してリサーチ書類の追加或いは修正を検討すること；
• 施設（sites）を識別し選択する過程のコントロールと監査；
• モニタリング計画のコントロールと監査；
• リサーチ書類のコントロールと監査；
• プロジェクトに参加する当社スタッフの定期的特別教育研修にたいするコントロール；
• プロジェクトに参加する研究者の教育研修のコントロール；
• プロジェクトの報告書類のコントロールと監査；
• 各具体プロジェクトに使用するソフト・ハードのコントロールと監査；
• スタディー・サイト（study sites）の監査。

当社スタッフの教育研修の設営及び運営

医薬を開発するプロセス（drug development process）の一部である臨床開発は活発的に発展している分野です。それで、スタッフの教育研修プログラムを作成する時に使う原則としては、“全部業務のために教育研修”ではなくて、“全部業務の過程のなかに継続的な教育研修”です。教育研修の内容は、臨床開発実施の基本原則だけでなく、臨床開発の最新情報と業務知識も含みます。教育研修プログラムは当社スタッフ能力の進歩を目指して、社員が正直に、高質に自分の職務を果たす事に促進します。