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行政規制

目前は、ロシヤ連邦で臨床開発を行うために法律基礎を作り済みです。この活動は保管、社会発展省、特に連邦保管と社会分野の監視勤務によって行われます。ロシヤ連邦の領土で医薬の臨床開発を実施する許可を受ける前に、医薬品質監理連邦機関のエシック委員会(Ethics Committee under the Federal Body Controlling Quality of Medicinal Products)、臨床開発エシック監理独立委員会(Independent Inter-Disciplinary Committee for Ethical Expertise of Clinical Trials)、また試験を実施する地方エシック委員会は、臨床開発に関する書類(試験実施計画書、治験薬概要書、知らせる同意書等)を監理します。コンゲニックスは次の受託項目を提供します:

  • 連邦保管と社会分野の監視勤務から臨床開発を実施する許可書を貰う事;
  • 書類を作成してエシック委員会まで申請し、臨床開発実施の確認を貰う事;
  • 書類を作成して、欧州連合と米国行政規制機関まで申請するための準備;
  • 試薬とリサーチ資料を輸入するライセンスを受ける事;
  • 生物サンプルを輸出するライセンスを受ける事;
  • 試薬とリサーチ資料の税関手順(Customs clearance)を実施する事。

コンゲニックスは、地方行政規制機関、許可機関と緊密関係があります。これによって、当社は必要な免許と確認を受けるための時間が少なく、言うまでもなく、依頼者のお金を節約しています。


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