La Fédération de Russie s’est aujourd’hui dotée d’un cadre législatif complet destiné à réglementer les études cliniques. La recherche clinique est une activité réglementée par le Ministère de la Santé et du Développement Social et plus particulièrement, par le Service Fédéral chargé du contrôle dans le domaine de la santé et du développement social. Préalablement à la délivrance de l’autorisation de procéder à des essais cliniques avec un médicament sur le territoire de la Fédération de Russie, les documents relatifs à l’étude (protocole d’étude, brochure commerciale de l’investigateur, accord informé, etc.) doivent être expertisés par le Comité d’éthique près l’Organisme Fédéral de contrôle de sécurité sanitaire des produits pharmaceutiques, le Comité indépendant interdisciplinaire chargé du contrôle de l’éthique des études cliniques ainsi que par les comités d’éthiques locaux territorialement compétents du lieu des sites investigateurs. Congenix fournit les prestations suivantes:

• obtention de l’autorisation pour la réalisation de l’étude clinique délivrée par le Service Fédéral de contrôle dans le domaine de la santé et du développement social;
• préparation et dépôt des documents requis par les comités éthiques et obtention de l’autorisation de procéder à l’étude clinique;
• préparation du dossier à déposer auprès des instances de régulation de l’Union Européenne et des Etats-Unis;
• obtention de l'autorisation d'importer les substances objet des essais et de la documentation d'étude;
• obtention de l’autorisation d’exportation des échantillons biologiques;
• dédouanement de la substance à étudier et de la documentation d’étude.

Congenix entretient d’étroites relations avec les autorités locales chargées de la régulation et de la délivrance des autorisations, ce qui nous permet de réduire considérablement les délais d’obtention des autorisations et approbations et s’avère, par conséquent, une source d’économie certaine pour nos clients.