二つの重要な要素は業務のユニークな特徴の基礎に成っています。一方で、当社のクリニッカル・モニタリング・チームは、医学のあらゆる分野に専門家である免状保有者の医者から成っています。他方では、当社が社員に提供された教育研修プログラムによって、臨床開発のために高能力スペシャリストを育成して、提供したサービスの最高質を保証します。提供した主要受託項目は次です:
- プロジェクトの目的とミッションによって、顧客まで治験依頼者を募集する可能性について客観情報を提供するために、開発に参加したいのフィシビリチー(feasibility)スタディーを行う事;
- 研究センターの技術可能性とスタッフがプロトコール(試験実施計画書)要求に相当するかどうかを評価するために、合格訪問を行う事;
- 地方、国際行政規制或いは許可機関へ提供するべき書類の作成;
- エシック検査のために調査試験の書類の作成;
- プロジェクトに参加する試験施設のスタッフの教育研修;
- サイト・イニシエーション訪問の実施;
- 調査試験の手順がプロトコール(試験実施計画書)、ICP GCP、国際と地方行政規制機関の規定に厳格合うことを保障するのに、定期的モニタリング訪問を実施する事;
- 試験薬と試験資料の流通のコントロール;
- 研究者ファイルの適時、定期的な更新;
- 最初文書の処理質、治験依頼者の個人症例報告書の正しい記載の監理;
- 試験実施計画書の規定の通り、厳重な不良事情にたいする適時報告を作成する業務のコントロール;
- 完成した業務についての詳細報告を作成すること;
- 調査の時に出ている問題の調整;
- データ・マネージメント・グループ(data management group)がデータ・ベースのクアイヤリー・りソリューション(query resolution)の時に出ている問題を研究者による調整する質と期間のコントロール;
- サイト・クローザー訪問(site closure visits)の実施またリサーチ資料を過去帳にのせる事。
クリニッカル・モニタリング・チームは、医学学問は奥行きがあること、依頼者で指定した任務を果たすことに関心を持ち、臨床開発過程の本質を理解することによって、顧客の最高ニーズに対応してきました。
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