«La qualité fait une réputation» - tel est le principe de base sur lequel toute l’activité de notre compagnie est fondée. Le département de contrôle de notre société garantit à nos clients la conformité de l’ensemble des prestations fournies aux normes et exigences internationales en matière de recherche clinique. Le personnel de Congenix respecte scrupuleusement les procédures opératoires standard (standard operating procedures, SOPs) élaborées conjointement avec des sociétés de conseil étrangères spécialisées dans le domaine de la gestion de qualité (quality management) des études cliniques. Les procédures opératoires standard (SOPs) se présentent sous la forme d’un manuel pratique où chacun peut trouver la réponse aux questions qui surgissent lors de l’activité professionnelle quotidienne. Notre personnel participe à des sessions de formation obligatoires sur les procédures opératoires standard appliquées au sein de notre société et, le cas échéant, sur celles du promoteur si celui-ci nous les transmet.

Ce département a pour principales missions le contrôle de qualité et l’assurance de qualité ainsi que la formation du personnel.

Activités de contrôle de qualité et d’assurance qualité

• Elaboration du système d’assurance qualité selon lequel les opérations de contrôle seront réalisées pas à pas pour chaque projet;
• Désignation du responsable qui assurera le contrôle du projet;
• Analyse préalable de la conformité du protocole d’étude aux autres documents d’étude afin d’en exclure les divergences et contradictions et de détailler au maximum les procédures, ce qui permet de minimiser le risque de fournir au promoteur des données imprécises;
• Analyse des avenants et modifications de la documentation d’étude en fonction de la spécificité de chaque projet;
• Contrôle et audit du processus d’identification et de sélection des sites investigateurs;
• Contrôle et audit du système de monitorage;
• Contrôle et audit de la documentation d’étude;
• Contrôle de réalisation des études spécifiques régulières de formation du personnel de la société impliqué dans le projet;
• Contrôle de réalisation de la formation des investigateurs participant au projet;
• Contrôle et audit des comptes relatifs au projet;
• Contrôle et audit des logiciels et matériels informatiques utilisés pour chaque projet;
• Audit des sites investigateurs;

Organisation et réalisation de la formation professionnelle du personnel de la société

En tant que secteur de ce qu’il est convenu d’appeler le processus de développement des médicaments, la recherche clinique constitue un domaine en pleine expansion. C’est la raison pour laquelle le principe essentiel que nous appliquons lors de l’élaboration du programme de formation de notre personnel est «une formation qui englobe toute l’activité» et non pas «une formation tout au long de l’activité». Les formations sont consacrées non seulement aux principes fondamentaux de la recherche clinique mais également aux dernières avancées du secteur des essais cliniques. Les programmes de formation sont axés sur l’approfondissement des connaissances du personnel, ils contribuent à une plus grande motivation du personnel à accomplir sa mission et à une plus grande prise de conscience de ses responsabilités et du souci de la qualité.