L’originalité des services fournis réside dans la combinaison de deux paramètres essentiels : d’une part, notre équipe de monitorage clinique (clinical monitoring team) composée de médecins diplômés spécialisés dans divers domaines de la médecine, d’autre part, le programme des stages d’enseignement et de formation professionnelles mis en place par Congenix pour son personnel afin d’assurer la formation professionnelle en matière de recherche clinique et de garantir la qualité des services fournis qui comprennent notamment, mais non exhaustivement, les prestations suivantes:

• évaluation préliminaire (études de faisabilité) des centres investigateurs pressentis pour participer à l’étude afin de fournir au promoteur une information objective sur les possibilités de recrutement des sujets conformément à la finalité et aux objectifs du projet;
• réalisation des visites de qualification pour permettre l’évaluation du personnel et des ressources techniques des centres investigateurs en fonction des exigences du protocole d’étude;
• préparation des dossiers à présenter aux instances locales et internationales de régulation et celles chargées de la délivrance des autorisations;
• préparation des dossiers d’étude pour l’expertise éthique;
• formation du personnel des sites participant au projet;
• réalisation des Site initiation visits;
• réalisation de visites régulières de monitorage afin de garantir la stricte conformité de toutes les procédures d’étude avec les exigences du protocole, des dispositions de l’ICH GCP et des instances de régulation internationales et locales;
• contrôle de la circulation des substances et de la documentation d’étude;
• mises à jour régulières et en temps voulu du fichier investigateur;
• contrôle de la qualité de tenue des documents source et du remplissage correct des fiches individuelles d’enregistrement des patients;
• contrôle de l’inventoriage en temps voulu des événements indésirables graves conformément au protocole d’étude;
• comptes-rendus détaillés des travaux réalisés;
• solution des problèmes courants pouvant survenir au cours des essais;
• contrôle de la qualité et des délais de réponse par les investigateurs pour apporter une solution aux problèmes qui se posent à l’équipe de Data Management lors de l’analyse des données (query resolution);
• réalisation des Site Closure Visits et archivage des documents de l’étude.

Forte de compétences médicales pointues, d’une formation théorique et pratique de haut niveau, d’une réelle motivation pour mener à bien les missions confiées par nos clients, d’une compréhension globale de la finalité du processus des études cliniques, notre équipe de Monitorage Clinique est à même de répondre aux exigences les plus complexes de nos clients.